Проверка Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) выявила системные проблемы в процессе регистрации и контроля медицинских устройств. Среди основных недостатков — более 1200 нерассмотренных заявок, а также проблемы с безопасностью Государственного регистра медицинских изделий, сообщает nordnews.md.
Министерство здравоохранения сообщает, что выявленные нарушения формировались на протяжении длительного времени. В частности, при работе с Государственным регистром были обнаружены изменения, внесенные через общий технический аккаунт без указания конкретных пользователей, которые их выполняли.
Еще одной проблемой стала недостаточная способность AMDM обрабатывать поступающие заявки. За последнее время количество обращений выросло более чем в четыре раза, а к концу марта без рассмотрения оставались 1222 досье.
Проверка также показала недостаточное разграничение между регистрацией медицинских изделий и процессом государственных закупок. Семь заявок для государственных медицинских учреждений были рассмотрены в приоритетном порядке по запросу Центра централизованных государственных закупок в здравоохранении. При этом контроль не выявил преимуществ для конкретного поставщика, однако установил отсутствие четких утвержденных процедур и критериев для такой приоритизации.
Отдельно была рассмотрена ситуация с кислородными масками, поставленными через централизованные закупки. Указанный производитель не подтвердил происхождение соответствующей партии продукции, после чего AMDM уведомило компетентные органы, Таможенную службу и CAPCS.
Также проверка затронула использование внутривенных катетеров. В 2024 году были выявлены несоответствия, после чего AMDM временно запретило использование некоторых устройств. Позже это решение было отменено судом, а в январе 2026 года судебное решение стало окончательным. Контроль установил, что процесс принятия решения о неподаче апелляции был недостаточно документирован.
По итогам проверки Министерство здравоохранения утвердило 25 обязательных мер, направленных на повышение безопасности Государственного регистра, рассмотрение накопившихся заявок, установление правил для внешних экспертов, разделение процессов регистрации и закупок, а также усиление контроля за медицинскими изделиями в больницах.
Выполнение этих мер будет проверено через 40 рабочих дней.
